该标准草案名为《体外诊断试剂原材料抗体质量评价方法》，主要适用于基于抗原抗体特异性反应的体外诊断试剂用抗体原材料的质量评价，但不适用于免疫阳性抗体血清。标准明确了多个核心术语的定义，包括免疫检测、抗体、B淋巴细胞、重组抗体、单克隆抗体、多克隆抗体、生物学来源、纯度、功能性实验、抗原、质量分析证书等，为行业提供了统一的语言体系。

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